- Language: English
- 信托或公司服務提供者牌照編號: TC001160

授權代表在評估了認證程序并確認了產品的安全性之后,注冊為歐盟官方聯絡點,成為非歐盟制造商與歐洲國家主管部門之間的聯絡人,并代表制造商承擔多項重要責任,包括:
1、授權代表不會執(zhí)行CE認證過程,但會對其進行驗證。檢查并保存制造商提供的技術文件并通過檢查CE標記過程是否已完全正確地執(zhí)行來評估產品的安全性。在某些情況下(例如某些醫(yī)療設備),AR可以為制造商執(zhí)行其他步驟,例如執(zhí)行合格性評估。
2、確保技術文檔的可用性,境外制造商應將最新版本技術文件(TCF)保存在歐盟授權代表處,保存時間為自最后一批產品出口后10年。
3、與市場監(jiān)督機構合作。
4、有理由認為某產品存在風險時通知當局。
5、歐盟境外制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題,應由歐盟授權代表進行聯絡,通報,并與主管機關進行溝通聯系。
1、主要負責與歐洲境內相關監(jiān)管機構的溝通與聯系,負責生產的投訴、后續(xù)維修以及售后服務等方面的工作。
2、做好廠家相關設備以及技術文件方面的保存工作,為歐洲相關監(jiān)督局的隨時抽查工作做好準備。
其實國內企業(yè)將自身的產品銷售到歐洲市場時,歐盟部位要求企業(yè)指定如醫(yī)療器械歐代,其主要目的還是為了更好的明確產品的可追溯性以及質量監(jiān)管方面的工作,這樣不僅僅是對歐洲市場的消費者負責,同時也能更好的監(jiān)管企業(yè)生產出更為符合質量的產品。不管是對企業(yè)本身還是消費者而言,都比較有利。
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